Международный стандарт ISO 13485:2017

Компаниям, работающим в сфере производства, разработки, установки и обслуживания медицинских изделий, крайне важно обеспечить высокое качество своей продукции и процессов. В этом им помогает международный стандарт ISO 13485 и его актуальная редакция - ISO 13485:2017. Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества (СМК) специально для организаций, чья деятельность связана с медицинскими изделиями на всех этапах жизненного цикла - от проектирования до поставки.

Что такое ISO 13485?

ISO 13485 - международный стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), который определяет требования к системе менеджмента качества для компаний, участвующих в производстве, дистрибуции, техническом обслуживании или ремонте медицинских изделий. Он ориентирован на соответствие нормативным требованиям в области здравоохранения и безопасности пациентов.

Стандарт ISO 13485:2017 является обновлённой версией, принятой в 2016 году и вступившей в силу с 2017 года. Она заменила предыдущую редакцию ISO 13485:2003 и внесла важные изменения, касающиеся управления рисками, прослеживаемости, контроля поставщиков, документирования и соответствия законодательству.

Зачем нужен стандарт ISO 13485:2017?

Для предприятий, работающих с медицинскими изделиями, внедрение стандарта ISO 13485:2017 не просто добровольное улучшение процессов, а зачастую обязательное условие выхода на международные рынки. Многие страны, включая государства Европейского союза, Канаду, Японию и США, требуют подтверждения соответствия именно этому стандарту при регистрации медицинской продукции.

Основные причины, по которым компании выбирают внедрение ISO 13485:

• Повышение доверия со стороны клиентов, регуляторных органов и партнёров;
• Упрощение выхода на экспортные рынки;
• Обеспечение стабильного качества продукции и услуг;
• Снижение количества брака и рекламаций;
• Оптимизацию внутренних бизнес-процессов;
• Соответствие требованиям законодательства в области медицинских изделий.

ISO 13485 и медицинские изделия: как связаны?

Особенность стандарта ISO 13485:2017 - изделия медицинские заключается в том, что он напрямую ориентирован на специфику этой отрасли. В отличие от универсального ISO 9001, стандарт 13485 учитывает такие аспекты, как:

• Управление инфекционными рисками;
• Требования к стерилизации;
• Контроль за использованием материалов, контактирующих с телом человека;
• Документирование изменений в конструкции изделий;
• Отслеживание партий продукции (прослеживаемость);
• Реакция на инциденты и извещения о побочных эффектах.

Таким образом, система менеджмента качества ISO 13485 становится основой для обеспечения безопасности пациентов и эффективности медицинских решений.

Как происходит внедрение ISO 13485?

Процесс внедрения ISO 13485 требует комплексного подхода и включает несколько ключевых этапов:

1. Анализ текущего состояния системы качества
   На начальном этапе проводится аудит действующих процессов, документации и процедур. Это позволяет выявить пробелы между существующей практикой и требованиями стандарта.
2. Разработка системы менеджмента качества
   Создаются необходимые документы: политика качества, руководство по качеству, процедуры, формы и инструкции. Особое внимание уделяется управлению рисками, контролю процессов и взаимодействию с поставщиками.
3. Обучение персонала
   Все сотрудники, задействованные в процессах, проходят обучение по требованиям ISO 13485:2017, принципам работы СМК, внутреннему аудиту и корректирующим действиям.
4. Внутренний аудит и устранение несоответствий
   Перед сертификацией проводятся внутренние проверки, позволяющие убедиться в готовности системы к внешней оценке.
5. Подача заявки в орган по сертификации
   После подготовки компания обращается в аккредитованный орган для проведения официальной оценки.

Получение сертификата ISO 13485:2017

Сертификат ISO 13485 - это официальное подтверждение того, что система менеджмента качества организации соответствует всем требованиям стандарта. Наличие сертификата соответствия ISO 13485:2017 открывает перед компанией широкие возможности:

• Участие в государственных и коммерческих тендерах;
• Укрепление деловой репутации;
• Повышение конкурентоспособности;
• Уверенность инвесторов и партнёров.

Сертификат ISO 13485:2017 действует в течение трёх лет при условии ежегодного надзорного аудита. По истечении срока требуется повторная сертификация.

Почему стоит выбрать аккредитованный орган по сертификации?

Не все организации имеют право выдавать сертификат соответствия ISO 13485:2017. Только аккредитованные органы по сертификации, прошедшие строгую проверку компетентных национальных и международных органов, могут легально осуществлять такую деятельность.

Один из таких надёжных и проверенных партнеров - орган по сертификации "Эксперт Сертификат".

Орган по сертификации "Эксперт Сертификат" - это аккредитованная организация, имеющая полномочия на проведение сертификации систем менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ISO 13485:2017. Компания работает в полном соответствии с требованиями и другими нормативными документами, регулирующими деятельность органов по сертификации.

Преимущества сотрудничества с "Эксперт Сертификат":

• Официальная аккредитация
  "Эксперт Сертификат" включён в реестр аккредитованных органов, что гарантирует признание выдаваемых сертификатов на международном уровне.
• Опыт и профессионализм
  Команда экспертов имеет многолетний опыт в оценке систем менеджмента качества, в том числе в высокотехнологичных и регулируемых отраслях.
• Индивидуальный подход
  Каждый клиент получает консультационную поддержку на всех этапах: от первичной диагностики до получения сертификата ISO 13485:2017.
• Быстрые сроки
  Благодаря чётко налаженным процессам, "Эксперт Сертификат" обеспечивает оперативное проведение аудитов и оформление документов.
• Прозрачность и честность
  Все этапы сертификации открыты для клиента, стоимость работ фиксируется заранее.

Услуги, предоставляемые "Эксперт Сертификат" по ISO 13485:2017

Организация предлагает полный спектр услуг, связанных с системами менеджмента качества ISO 13485:2017:

• Консультации по требованиям стандарта;
• Диагностика текущей системы качества;
• Поддержка при внедрении ISO 13485;
• Проведение предварительных аудитов;
• Официальная сертификация и выдача сертификата ISO 13485:2017;
• Надзорные и повторные аудиты;
• Обучение персонала по стандарту.

Как получить сертификат ISO 13485 с "Эксперт Сертификат"

Процесс получения сертификата соответствия ISO 13485:2017 в "Эксперт Сертификат" прост и прозрачен:

• Подача заявки - вы заполняете форму на сайте или связываетесь с менеджером. Указывается сфера деятельности, номенклатура продукции, количество персонала.
• Первичный контакт и расчёт стоимости - специалист "Эксперт Сертификат" проводит анализ и предлагает оптимальный план сертификации.
• Документальный аудит (этап 1) - проверяется наличие и соответствие всей необходимой документации.
• Оценка на месте (этап 2) - аудитор посещает предприятие, оценивает процессы, интервьюирует сотрудников, проверяет выполнение требований стандарта.
• Выдача сертификата - при успешном прохождении аудита организация получает сертификат ISO 13485:2017, который публикуется в реестре аккредитованных сертификатов.
• Надзорные мероприятия - ежегодно проводятся проверки для поддержания действительности сертификата.

Для кого актуален стандарт ISO 13485:2017

Системы менеджмента качества ISO 13485:2017 применимы для широкого круга организаций:

• Производители медицинских изделий (от шприцев до сложного диагностического оборудования);
• Разработчики программного обеспечения для медицинских целей;
• Предприятия, занимающиеся стерилизацией и упаковкой;
• Логистические компании, специализирующиеся на перевозке медицинской продукции;
• Сервисные центры по ремонту и техническому обслуживанию медицинской техники;
• Дистрибьюторы и импортёры медицинских изделий.

Если ваша компания участвует в любом из этих процессов - внедрение ISO 13485 будет стратегически важным шагом.

Орган по сертификации "Эксперт Сертификат" поможет вам пройти весь путь - от анализа текущего положения до получения официального сертификата соответствия ISO 13485:2017. Мы работаем быстро, прозрачно и в полном соответствии с международными требованиями.